Quality Management Model for Medical Devices (Q3MD)

Q3MD wird ein Referenzmodell zur Umsetzung der Anforderungen der ISO 13485 und der MDR (Medical Device Regulation): Prozesse, Vorlagen und Begleitdokumentation, mit denen Sie agil, prozessorientiert und zertifizierbar Ihre Medizinprodukte anbieten können.

Warum Q3MD?

Die heutige Situation von regulatorischen Vorgaben in der Medizintechnik ist sowohl für Startups als auch für etablierte Unternehmen undurchsichtig, beratungsintensiv und sowohl hinsichtlich Beratung, externen Audits / Zertifizierung als auch hinsichtlich der operativen Kosten durch häufig papiergebundene Prozesse primär teuer.

Die mutmaßlich sehr gut gemeinten, teilweise auch sehr gut gemachten Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Empfehlungen, Normen und technische Reports werden zwar durchaus ihrem Anspruch gerecht, Sicherheit in der Verwendung von Medizinprodukten zu schaffen - als riesiger Satz an Anforderungen an QM-Systeme und damit auch an Unternehmen verzögern oder verhindern sie jedoch Innovationen.

Selten genutzte, in der jeweiligen Unternehmensphase noch unwichtige Prozesse werden ggf. schlecht umgesetzt, mit Anforderungen überladen oder banal aus der jeweiligen Norm abgeschrieben. Sobald solche Prozesse doch wichtig werden und nicht nur für Auditoren pro forma umgesetzt sein müssen, lähmen sie den Betriebsablauf.

Für Innovationen!

Q3MD wird ohne Zusatzkosten für Kunden von Pertuniti bereitgestellt. Als Referenzmodell können Sie Prozesse, Vorlagen und weitere Dokumente (z.B. das QM-Handbuch) übernehmen und weiter an sich anpassen (lassen).

Der Bedarf an QM-Kompetenzen bleibt, als junges oder etabliertes Unternehmen werden Sie bei Erstzertifizierung realistischerweise nicht ohne Beratung auskommen. Q3MD soll aber dafür sorgen, dass Kosten nur für Prozesse anfallen, bei denen Sie besonderen Bedarf haben - abhängig von ihrem Medizinprodukt, dem angepeilten USP oder besonderen Assets.

Pertuniti ist keine Beratungsfirma für medizinisches Qualitätsmanagement, unser Geschäftsmodell ist Cloud-BPM. Nach verfügbaren Kapazitäten können wir Kunden häufig in regulatorischen Fragen dennoch unterstützen.

Status

Q3MD ist im Aufbau. Wir suchen aktuell noch Startups, um Q3MD auch auf deren Anforderungen hin optimieren zu können. Kontaktieren Sie bei Interesse an einer Zusammenarbeit gerne Dr. Johannes Tenschert.

Dr. Johannes Tenschert

CEO, Process Science

+49 89 21540190
johannes.tenschert@pertuniti.de

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